CMO服務(wù)(固體制劑生產(chǎn)能力、提取車間生產(chǎn)能力)
《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)方案》開始實(shí)施
《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)方案》開始實(shí)施,實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。對于CMO(合同定制生產(chǎn)組織)企業(yè),其業(yè)務(wù)范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實(shí)行及本土創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國內(nèi)CMO市場規(guī)??焖贁U(kuò)大。同時(shí)由于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長、細(xì)分領(lǐng)域眾多,目前國內(nèi)CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要集中在醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域。作為后來者的國內(nèi)CMO企業(yè)仍然有機(jī)會發(fā)揮自身優(yōu)勢,在一些細(xì)分領(lǐng)域中爭取占據(jù)主導(dǎo)地位,形成差異化的競爭優(yōu)勢。 |
大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)
大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)專注于新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理,前期研發(fā)投入巨大,無力去興建藥品生產(chǎn)所需的廠房、設(shè)備等,此外由于這類企業(yè)也缺乏大規(guī)模批量生產(chǎn)藥物的經(jīng)驗(yàn),對中試及規(guī)?;a(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力欠缺,因此往往選擇將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè),省去固定資產(chǎn)的投資和后續(xù)的cGMP認(rèn)證等環(huán)節(jié),讓CMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務(wù)及制劑的生產(chǎn)。 |
煙臺東誠大洋制藥有限公司主要為中藥及化藥固體制劑產(chǎn)品提供CMO服務(wù)
煙臺東誠大洋制藥有限公司成立于1999年02月,是一家致力于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè),近年已與多家知名企業(yè)建立了全方位的合作意向如仁和、葵花、千金等。東誠大洋利用其完善的硬件設(shè)施和技術(shù)優(yōu)勢,能夠根據(jù)客戶產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn),在放大生產(chǎn)過程中將實(shí)驗(yàn)室成果產(chǎn)業(yè)化。為固體制劑產(chǎn)品(顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑)提供CMO服務(wù),企業(yè)通過與客戶形成良好的合作關(guān)系,企業(yè)的業(yè)績具有持續(xù)性,有利于長期保持較好的競爭力。產(chǎn)品主要有鹽酸氨溴索分散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風(fēng)止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。 |
提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù) 煙臺東誠大洋制藥位于山東省煙臺市生物醫(yī)藥工業(yè)園內(nèi),擁有目前國內(nèi)先進(jìn)的中試研究與工藝驗(yàn)證生產(chǎn)線及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線,提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù)??缮a(chǎn)中藥材提取、固體制劑。中藥材提取的年產(chǎn)能達(dá)780噸,固體制劑的年產(chǎn)能滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬袋、膠囊3.5億粒。并擁有大規(guī)模全自動生產(chǎn)制藥的多項(xiàng)核心關(guān)鍵技術(shù),可為客戶提供多方面的技術(shù)支持。 |
深度定制CMO服務(wù)
煙臺東誠大洋制藥擁有極具經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì),建立了良好的項(xiàng)目管理體系、強(qiáng)有力的質(zhì)量管理系統(tǒng)及健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系;實(shí)驗(yàn)室采用電子計(jì)算機(jī)管理體系。我公司可根據(jù)目前新藥研發(fā)工藝路線的特殊性和生產(chǎn)步驟的專屬性,與客戶進(jìn)行深度戰(zhàn)略合作,定制CMO服務(wù),把藥品生產(chǎn)車間分模塊設(shè)計(jì),一方面固定部分共用設(shè)備,另一方面根據(jù)合作項(xiàng)目技術(shù)要求提前深化設(shè)計(jì),預(yù)留部分公用介質(zhì)和部分工序的擴(kuò)展區(qū)域,擴(kuò)大車間對產(chǎn)品特殊工藝以及特殊設(shè)備的兼容性,同時(shí)也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量,避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務(wù)的靈活性以及增強(qiáng)車間對產(chǎn)品適應(yīng)性的深度。 |
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